Инструкция к применению Евра

Лекарственные формы

трансдермальная терапевтическая система 150мкг+20мкг/24ч

Производители

Янссен-Силаг/Ломанн-терапевтические системы(Германия)

ФармГруппа

Комбинированные гормональные контрацептивы

Международное непатентованное наименование

Этинилэстрадиол+Норэлгестромин

Состав

В каждои трансдермальнои терапевтической системе (ТТС) содержится 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ). Каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 150 мкг НГ и 20 мкг ЭЭ.
ТТС состоит из следующих слоев: Основа {подложка}: наружный слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности и внутренний слой из полиэстера.
Средний слой: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат.
Удаляемый защитный слой: пленка из полиэтилен-терефталата, покрытие из полидиметилсилоксана.

Показания к применению

Контрацепция у женщин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; венозный тромбоз, в том числе в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких); артериальный тромбоз, в том числе в анамнезе (в т.ч. острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (в т.ч. стенокардия или транзиторная ишемическая атака); наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза:
-

Взаимодействие

сахарный диабет с поражением сосудов,
-

Передозировка

наследственная дислипопротеинемия.
Наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт); мигрень с аурой; подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы; рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли; аденома и карцинома печени; генитальное кровотечение; постменопаузальный период; возраст до 18 лет; послеродовый период (4 недели); период лактации;
Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
С осторожностью: венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; длительная иммобилизации: ожирение (индекс массы тела более 30 кг/мг, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени:
- гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;
- острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
нарушения менструального цикла;
нарушение функции почек.
ТТС Евра противопоказана во время беременности
и кормления грудью.

Особые указания

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипостезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость, конъюнктивит, нарушения зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, одышка, астма.
Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
Со стороны мочеиспускательной системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия ( в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
Со стороны кожи и ее придатков: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
Метаболические нарушения и нарушения питания; увеличение массы тела, гипер-тригпицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.
Редко: гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, усиление либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, понижение артериального давления, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании,
гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Литература

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, которые метаболизируют половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата. Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hyper/cum pertoratum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фарма-кокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.